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Les études cliniques

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Bandeau essais cliniques

Depuis dix ans, la recherche sur le traitement des GIST et notamment sur la lutte contre les mécanismes de résistance à l'imatinib est en constante évolution, c’est pourquoi la plupart des médicaments ne sont accessibles que dans le cadre d’études cliniques. Il se peut donc que votre médecin vous propose de participer à l’une d’entre elles afin que vous puissiez bénéficier d’une thérapie adaptée à votre état de santé .

FONCTIONNEMENT D'UNE ETUDE CLINIQUE

L’inclusion au sein d’une étude clinique relève d’une procédure très réglementée qui ne peut se faire sans l’accord du patient ou de son représentant légal lorsque ce dernier est mineur. La mise en place d’une étude implique le respect des trois points suivants :

Le protocole

Toute étude clinique est régie par un protocole préalablement soumis à un comité d’éthique qui évalue les risques et les bénéfices potentiels pour les patients.

Ce protocole doit permettre aux patients de prendre connaissance des informations suivantes :

  • L’objectif, la durée et le lieu où se déroule l’étude
  • Le nombre de patients potentiellement concernés
  • Les critères d’inclusion et d’exclusion
  • Le(s) traitement(s) prescrit(s) et les contre-indications
  • Les étapes de déroulement : dates d’examens, consultations…
  • Une information sur la randomisation et les résultats

Le consentement éclairé du patient

Afin de garantir la liberté de choix du patient, toute inclusion dans une étude clinique suppose :

  • La délivrance d’informations claires par le médecin
  • La possibilité, pour le patient, de pouvoir poser des questions
  • L’obtention d’un consentement écrit du patient
  • La possibilité, pour le patient, de pouvoir se retirer de l’étude à tout moment.
  • La définition des critères de réussite.

Ces critères sont évalués sur trois points :

  • La progression de l’objectif à atteindre
  • La qualité des soins et de mise en œuvre
  • Les résultats obtenus

DEVELOPPEMENT D'UN TRAITEMENT MEDICAMENTEUX

Le développement clinique d’une nouvelle molécule comporte 4 phases distinctes ayant chacune des objectifs définis :

Phase I : Moins de 10 patients sont inclus dans l’étude. C’est la première administration de la molécule chez l’homme. Il s’agit de mesurer la dose maximale tolérée par l’organisme humain.

Phase II : 20 à 100 patients présentant un profil identique sont inclus dans l’étude. L’objectif est de confirmer la dose déterminée lors de la phase I, d’évaluer la tolérance à court terme, ainsi que l’efficacité du traitement sur un panel plus large de patients.

Phase III : 100 à 3000 patients aux profils variés sont inclus dans l’étude. Cette phase consiste à évaluer l’efficacité du traitement et ses effets indésirables afin de définir la posologie définitive. Le nouveau traitement est comparé : soit à un traitement de référence, soit à un placebo s’il n’existe aucun traitement disponible dans l’indication étudiée. Ces données sont nécessaires à l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Phase IV : Plusieurs centaines de milliers de patients à profils variés inclus dans l’étude. Cette phase intervient après la mise sur le marché. Son but est d’identifier les effets indésirables à plus long terme sur une population plus large, dans les conditions d ‘utilisation définies par l’AMM.

Dernière mise à jour : le 15 janvier 2013