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ASCO 2015 :Trois ans versus 1 an d’imatinib en situation adjuvante dans les GIST opérables à haut risque de récidive : deuxième analyse planifiée de l’essai randomisé SSGXVIII/AIO. (Session orale)

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Abstract n° : 10505

Citation : J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 10505)

 

Auteur(s) : Heikki Joensuu, Mikael Eriksson, Kirsten Sundby Hall, Annette Reichardt, Giuliano Ramadori, Peter Hohenberger, Salah-Eddin Al-Batran, Marcus Schlemmer, Sebastian Bauer, Daniel Pink, Justus Duyster, Bengt E. Nilsson, Odd R Monge, Raija Kallio, Petri Bono, Jouni Junnila, Eva Wardelmann, Thor Alvegard, Peter Reichardt; Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital, and University of Helsinki, Helsinki, Finland; Skane University Hospital and Lund University, Lund, Sweden; The Norwegian Radium Hospital, Oslo, Norway; HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg, Berlin, Germany; University of Gottingen, Gottingen, Germany; Mannheim University Medical Center, Mannheim, Germany; Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Germany; Klinikum Grosshadern, Muenchen, Germany; Universitaetsklinikum Essen-Innere Medizin-Essen, Essen, Germany; Helios Klinikum Bad Saarow, Bad Saarow, Germany; Klinikum rechts der Isar, Munich, Germany; Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden; Haukeland University Hospital, Bergen, Norway; Oulu University Hospital, Oulu, Finland; Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland; 4Pharma, Turku, Finland; Universitätsklinikum Münster, Munster, Germany; Lund University, Lund, Sweden; HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Berlin, Germany

Contexte : Trois ans d’imatinib en situation adjuvante sont recommandés après la chirurgie pour les patients présentant un GIST à haut risque de récidive, avec une mutation sensible à l’imatinib.  Cette  recommandation est basée sur les découvertes de l’essai du SSGXVIII/AIO comparant 1 an (Bras A) versus 3 ans (Bras B) d’administration d’imatinib en situation adjuvante. Après une médiane de surveillance de 4.5 ans, 3 ans d’imatinib ont abouti à une meilleure survie sans récidive et une meilleure survie globale, mais le bénéfice en terme de survie globale ne s’est uniquement basé que sur 37 événements.. Méthodes : Les patients avec un GIST à haut-risque selon la stratification des risques  du NIH ayant bénéficié  d’une résection macroscopiquement complète étaient éligibles. Les patients ont été répartis par tirage au sort sur le modèle 1:1 dans les bras A ou B, et étaient programmés pour recevoir 400 mg d’imatinib par jour  pendant 12 ou 36 mois (selon tirage au sort) après la chirurgie. Une revue centralisée de l’histologie de la tumeur était réalisée après la randomisation. Le protocole d’étude a été modifié en octobre 2006 afin d’exclure les patients qui avaient eu une maladie métastatique complètement réséquée. Nous vous présentons ici la deuxième analyse planifiée de l’étude basée sur une médiane de suivie de 7.5 ans. Résultats : 400 patients ont été inclus dans cette étude multicentrique entre le 4 février 2004 et le 29 septembre 2008. Les 397 patients  ayant fourni un formulaire de consentement éclairé ont constitué le groupe « intention de traiter » (Groupe A : 199 patients ; Groupe B :198 patients). Les patients qui n’avaient pas de GIST à la revue pathologique centralisée (15 patients) et ceux présentant une maladie métastatique à l’entrée de l’étude (24 patients) ont été exclus pour former  la  population « efficacité » (i.e. “la vraie population de GIST adjuvants”; A, 181; B, 177). Dans cette seconde analyse, 171 rechutes et 68 décès ont été recensés (groupe Intention de traiter). Les patients répartis dans le groupe 3 ans d’imatinib ont une survie sans récidive plus longue (Hazard Ration 0.60, 95% CI 0.44 - 0.81; P < 0.001) et une survie gloable plus longue (HR 0.61, 95% CI 0.38 - 1.00; P = 0.046) que ceux répartis dans la groupe 1 an d’imatinib du groupe « intention de traiter » ainsi que dans le groupe « Efficacité » (Hazard Ratio 0.62; 95% CI 0.45-0.85; P=0.003; et HR 0.54, 95% CI 0.31-0.96; P = 0.032, respectivement). La survie globale à 5 ans était de  86.8% et de 93.4% dans les groupes 1 an et 3 ans, respectivement, malgré les caractéristiques de haut risque des GIST. (Population « Efficacité »). La fréquence des événements cardiaques (groupe A : 10 patients ; et groupe B : 6 patients) et le nombre de cancers secondaires (A, 18; B, 23) étaient similaires dans les deux groupes. Conclusions : Trois ans d’imatinib en situation adjuvante aboutissent à une meilleure survie sans récidive ainsi qu’à une meilleure survie globale en comparaison à 1 an d’imatinib.

Information sur l’étude clinique : NCT00116935

Pour lire l'article en anglais, cliquer ici.