ASCO 2011 : SESSION PLENIERE "GIST et SARCOMES" 12 mois versus 36 mois d’imatinib en traitement adjuvant chez des patients présentant un GIST à haut risque de rechute

Cette année, la session plénière de l'ASCO a créé l'événement dans la communauté des GIST et des sarcomes, présentant les résultats finaux tant attendus de l’étude randomisée SSGXVIII/AIO comparant 1 an versus 3 ans d'imatinib en situation adjuvante.

Contexte : L’imatinib en situation adjuvante administrée sur une durée de 12 mois après la chirurgie améliore la survie sans progression (SSP) des patients atteints de GIST opérables. L’étude a comparé 12 mois versus 36 mois d’imatinib en adjuvant chez des patients opérés, à haut risque de rechute.

Méthodes : Les patients présentant un diagnostic de GIST histologiquement confirmé, KIT positif, étaient enregistrés dans cette étude prospective de phase III, multicentrique, randomisée (identifiant : NCT0016935). Le risque de récidive était évalué à partir de la classification de Fletcher (NIH) modifiée en 2008. L’objectif primaire était la survie sans récidive (SSR). Les objectifs secondaires comprenaient : la survie globale et la tolérance du traitement. Les principaux critères d’exclusion était un état général >2 (selon échelle ECOG), GIST métastatique et/ou inopérable. L’imatinib était administré par voie orale à la dose de 400mg/jour. Deux cents patients devaient être inclus dans chaque groupe avec un risque relatif global (HR) de 0.44. L’analyse a été réalisée sur une population de patients randomisés en « Intention de traiter» (ITT). Une relecture histologique centralisée était prévue.

Résultats : Quatre cents patients ont été inclus dans l’étude entre février 2004 et septembre 2008. Trois patients ont été exclus de l’analyse en l’absence de consentement éclairé, et 15 autres pour lesquels le diagnostic de GIST n’a pas été confirmé après relecture centralisée. Après une médiane de suivi de 54 mois, la survie sans récidive est significativement plus longue dans le groupe à 36 mois que dans le groupe à 12 mois (HR 0.45, 0.22-0.89 ; p = 0.019). La survie globale à 5 ans est également significativement allongé chez les patients randomisés dans le bras 36 mois de traitement (92% versus 81.7%). L’imatinib a été généralement bien toléré. La proportion de patients ayant interrompu l’imatinib durant la période de traitement définie pour d’autres raisons que la récidive de GIST était de 25.8% dans le bras expérimental et de 12.6% dans le bras court. Les analyses exploratoires d’efficacité des sous-groupes incluant les données des analyses mutationnelles de GIST et de PDGFRa de 366 tumeurs seront présentées.

Conclusions : l’imatinib administré sur une durée totale de 36 mois, après la chirurgie, améliore la survie sans récidive et la survie globale des patients GIST à haut risque de rechute.