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Le Regorafenib approuvé au Japon pour le traitement des GIST.
Lundi 09 Septembre 2013 - 8:02
Le regorafenib (STIVARGA®) du laboratoire Bayer, approuvé au Japon pour le traitement des patients atteints de GIST.
20/08/2013 – Le laboratoire Bayer a obtenu l’autorisation des autorités de santé japonaises pour la commercialisation du Regorafenib dans le traitement des patients atteints de GIST ayant progressé après échec à toute thérapie systémique anti-cancéreuse.
“L’autorisation de commercialisation du Regorafenib au Japon est une avancée importante parce qu’elle signifie que les patients atteints de GIST ont désormais une nouvelle option thérapeutique pour tenter de ralentir la progression de cette maladie rare et agressive ” explique Kemal Malik, Membre du comité exécutif de Bayer HealthCare et directeur du Développement International. “Nous sommes ravis que le Regorafenib puisse faire la différence chez les patients atteints de GIST avancés.”
L’obtention de cette autorisation repose sur les résultats positifs de la phase III de l’étude pivot GRID qui a mis en évidence, d’un point de vue statistique, une nette amélioration de la survie sans progression (SSP) comparée au placebo chez les patients GIST ayant progressé sous imatinib et sous sunitinib. Les résultats de l’étude GRID ont été présentés au congrès de l’ ASCO en juin 2012 et ont été publiés dans la version électronique du « Lancet » journal le 22 novembre 2012.
Le Regorafenib (Stivarga®) est un inhibiteur oral multi-kinases inhibant diverses kinases au sein de mécanismes impliqués dans le développement et la progression tumorale – l’angiogénèse, l’oncogénèse et le micro-environnement tumoral. Dans les études pré-cliniques, le Regorafenib inhibe plusieurs tyrosine kinases du récepteur VEGF jouant un role dans la néo-angiogénèse tumorale (c'est-à-dire dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins). Il inhibe également plusieurs kinases oncogènes et micro-environnements tumoraux comprenant notamment, KIT, RET, PDGFR, et FGFR, qui impactent individuellement ou collectivement sur le développement tumoral, la formation d’un micro-environnement stromal et la progression de la maladie. Le Regorafenib est un composant développé par Bayer et conjointement promu par Bayer et Onyx aux Etats-Unis.
Regorafenib a été approuvé dans les GIST le 25 février 2013 aux Etats-Unis et n’a pas encore été approuvé dans d’autres pays. Regorafenib a également été approuvé dans plusieurs pays, dont les Etats-Unis et le Japon, pour le traitement des patients atteints de cancers colorectaux métastatiques. Cette molécule a été recommandée pour une approbation par le Comité Européen des Produits Médicaux à Usage Humain (CHMP) pour le traitement des cancers colorectaux métastatiques de l’adulte le 27 juin 2013. Le Regorafenib a obtenu l'AMM européenne pour le Cancer Colo-Rectal métastatique, avec une notification de la Commission Européenne en date du 26 août 2013.
“L’autorisation de commercialisation du Regorafenib au Japon est une avancée importante parce qu’elle signifie que les patients atteints de GIST ont désormais une nouvelle option thérapeutique pour tenter de ralentir la progression de cette maladie rare et agressive ” explique Kemal Malik, Membre du comité exécutif de Bayer HealthCare et directeur du Développement International. “Nous sommes ravis que le Regorafenib puisse faire la différence chez les patients atteints de GIST avancés.”
L’obtention de cette autorisation repose sur les résultats positifs de la phase III de l’étude pivot GRID qui a mis en évidence, d’un point de vue statistique, une nette amélioration de la survie sans progression (SSP) comparée au placebo chez les patients GIST ayant progressé sous imatinib et sous sunitinib. Les résultats de l’étude GRID ont été présentés au congrès de l’ ASCO en juin 2012 et ont été publiés dans la version électronique du « Lancet » journal le 22 novembre 2012.
Le Regorafenib (Stivarga®) est un inhibiteur oral multi-kinases inhibant diverses kinases au sein de mécanismes impliqués dans le développement et la progression tumorale – l’angiogénèse, l’oncogénèse et le micro-environnement tumoral. Dans les études pré-cliniques, le Regorafenib inhibe plusieurs tyrosine kinases du récepteur VEGF jouant un role dans la néo-angiogénèse tumorale (c'est-à-dire dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins). Il inhibe également plusieurs kinases oncogènes et micro-environnements tumoraux comprenant notamment, KIT, RET, PDGFR, et FGFR, qui impactent individuellement ou collectivement sur le développement tumoral, la formation d’un micro-environnement stromal et la progression de la maladie. Le Regorafenib est un composant développé par Bayer et conjointement promu par Bayer et Onyx aux Etats-Unis.
Regorafenib a été approuvé dans les GIST le 25 février 2013 aux Etats-Unis et n’a pas encore été approuvé dans d’autres pays. Regorafenib a également été approuvé dans plusieurs pays, dont les Etats-Unis et le Japon, pour le traitement des patients atteints de cancers colorectaux métastatiques. Cette molécule a été recommandée pour une approbation par le Comité Européen des Produits Médicaux à Usage Humain (CHMP) pour le traitement des cancers colorectaux métastatiques de l’adulte le 27 juin 2013. Le Regorafenib a obtenu l'AMM européenne pour le Cancer Colo-Rectal métastatique, avec une notification de la Commission Européenne en date du 26 août 2013.